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90)〜log(1. 11)で、かつ、溶出試験で規定するすべての条件で溶出速度が同等であることから、両剤の生物学的同等性が確認された(平成9年12月22日 医薬審第487号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」の第3章, A. 第V項等に基づく) 1) 。 (Mean±S.
処方薬 タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」 後発 タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」の概要 商品名 タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」 一般名 タンドスピロンクエン酸塩10mg錠 同一成分での薬価比較 薬価・規格 12.
2. 1]heptanedicarboximide dihydrogen citrate 分子式 C 21 H 29 N 5 O 2 ・C 6 H 8 O 7 分子量 575. 61 物理学的性状 タンドスピロンクエン酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくい。 安定性試験 PTP包装又はバラ包装したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 3) 4) 5) PTP 100錠(10錠×10) バラ 200錠 500錠 1. タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」(セディール錠10mgのジェネリック医薬品)｜沢井製薬. 陶易王他, 診療と新薬, 45 (5), 482, (2008) 2. 沢井製薬(株)社内資料[生物学的同等性試験] 3. 沢井製薬(株)社内資料[安定性試験] 4. 5. 作業情報 改訂履歴 2009年11月 改訂 文献請求先 〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕 沢井製薬株式会社 532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目2-30 0120-381-999 業態及び業者名等 製造販売元 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
9±112. 8 1. 0±0. 5 4. 0±2. 2 527. 3±396. 3 標準製剤 (錠剤、5mg) 168. 0±173. 8 0. 9±0. 4 3. 9±2. 2 505. 6±398. 3 (Mean±S. D. ) 血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」 タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(タンドスピロンクエン酸塩として10mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中タンドスピロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 1) 各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ タンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」 347. 5±249. 6 0. 3 3. 6±1. 1 1026. 4±697. タンドスピロンクエン酸塩錠20mg「日医工」 - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー). 2 標準製剤 (錠剤、10mg) 316. 6±225. 4 0. 8±1. 5 1024. 5±702. 4 タンドスピロンクエン酸塩錠20mg「サワイ」 タンドスピロンクエン酸塩錠20mg「サワイ」はタンドスピロンクエン酸塩錠10mg「サワイ」と成分組成比が類似しており、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)」に基づく溶出挙動の比較により、20mg錠は10mg錠と生物学的に同等とみなされた。 2) 溶出挙動 錠5mg及び錠10mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。 大脳辺縁系に局在するセロトニン5-HT1A受容体に選択的に結合し、亢進しているセロトニン神経活動を抑制することにより抗不安作用を示すと考えられる。また、ベンゾジアゼピン受容体やGABA受容体を介さないため、筋弛緩作用及び協調運動抑制作用をほとんど示さない。 有効成分に関する理化学的知見 一般名 タンドスピロンクエン酸塩 一般名(欧名) Tandospirone Citrate 化学名 (1R *, 2S *, 3R *, 4S *)-N-[4-[4-(2-Pyrimidinyl)-1-piperazinyl]butyl]-2, 3-bicyclo[2.
1%、悪心が約0. 8%、倦怠感が約0. 8%、食思不振0. 【2022年最新版】タンドスピロンクエン酸塩最大の副作用は！？リアル体験談ベスト5！ | 【心療内科・精神科】ゆうメンタルクリニック 各駅0分. 7%などの報告がありますが、少ないようです。 自動車の運転などの危険を伴う機会の操作には従事しないようにしましょう。 セディール®/タンドスピロンクエン酸塩の使用における注意事項 ①漫然と長期使用しないこと 神経症においては、罹病期間が3年以上と長い場合や、重症例あるいはベンゾジアゼピン系での治療効果が不十分な場合など治療抵抗性の患者に対しては効果が表れにくいです。 1日60㎎を投与しても効果が認められない時は、漫然と投与することなく中止しましょう。 ②高度の不安症状には効果が出にくい 高度の不安症状がある場合は、効果が表れにくいことがあいります。他の薬物に変える選択肢を検討しましょう。 まとめ セディール®/タンドスピロンクエン酸塩は抗不安作用や抗うつ作用をしめしますが、眠気やふらつき等の副作用が少ないお薬です。 また、依存に関してもベンゾジアゼピン系薬剤よりも生じにくと考えられています。 - 【薬物療法】, セディール®/タンドスピロン セディール, 安定剤
種別 小冊子 仕様 A5/12頁 PDFで 今すぐ見る ご請求可能な資材です 自動車運転等はしないでください・お知らせ指導箋(紙色:ピンク) 指導箋 35×80mm/片面/50枚綴り この製品の資材を請求する この製品のお知らせ 閉じる くすりのしおり 「くすりのしおり」ご利用について ・「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットに従って作成しています。 ・記載内容は作成時点の添付文書に基づいておりますが、添付文書の内容を全て反映したものではございません。ご利用の際には、最新の添付文書をご確認いただき、個々の患者さんの状態に合わせて加筆・修正くださいますようお願い申し上げます。 閉じる
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