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インフォームド・コンセントを与える能力がないと思われる被験者候補が研究参加についての決定に賛意を表することができる場合、医師は法的代理人からの同意に加えて本人の賛意を求めなければならない。被験者候補の不賛意は、尊重されるべきである。 30. 例えば、意識不明の患者のように、肉体的、精神的にインフォームド・コンセント を与える能力がない被験者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントを与 えることを妨げる肉体的・精神的状態がその研究対象グループに固有の症状となっ ている場合に限って行うことができる。このような状況では、医師は法的代理人か らインフォームド・コンセントを求めなければならない。そのような代理人が得ら れず研究延期もできない場合、この研究はインフォームド・コンセントを与えられ ない状態にある被験者を対象とする特別な理由が研究計画書で述べられ、研究倫理 委員会で承認されていることを条件として、インフォームド・コンセントなしに開始することができる。研究に引き続き留まる同意はできるかぎり早く被験者または法的代理人から取得しなければならない。 31. 医師は、治療のどの部分が研究に関連しているかを患者に十分に説明しなければならない。患者の研究への参加拒否または研究離脱の決定が患者・医師関係に決して悪影響を及ぼしてはならない。 32. バイオバンクまたは類似の貯蔵場所に保管されている試料やデータに関する研究など、個人の特定が可能な人間由来の試料またはデータを使用する医学研究のためには、医師は収集・保存および/または再利用に対するインフォームド・コンセントを求めなければならない。このような研究に関しては、同意を得ることが不可能か実行できない例外的な場合があり得る。このような状況では研究倫理委員会の審議と承認を得た後に限り研究が行われ得る。 プラセボの使用 33. 新しい治療の利益、リスク、負担および有効性は、以下の場合を除き、最善と証明されている治療と比較考量されなければならない: 証明された治療が存在しない場合、プラセボの使用または無治療が認められる;あるいは、 説得力があり科学的に健全な方法論的理由に基づき、最善と証明されたものより効果が劣る治療、プラセボの使用または無治療が、その治療の有効性あるいは安全性を決定するために必要な場合、 そして、最善と証明されたものより効果が劣る治療、プラセボの使用または無治療の患者が、最善と証明された治療を受けなかった結果として重篤または回復不能な損害の付加的リスクを被ることがないと予想される場合。 この選択肢の乱用を避けるため徹底した配慮がなされなければならない。 研究終了後条項 34.