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2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
禁忌」、または「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目へ移行となります。「慎重投与」についても内容に応じて「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目に記載されることになります。 なお、「2. 禁忌」の項目への移行が妥当と判断された「原則禁忌」については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、「使用上の注意の改訂指示」が発出された上で、新・旧どちらの記載要領の添付文書においても「禁忌」の項目に記載されます。 ② 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設 禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意を集約するために、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の項目が新設されました。 この項目には、中項目として「9. 4 生殖能を有する者」、「9. 5 妊婦」、「9. 6 授乳婦」、「9. 7 小児等」、「9. 8 高齢者」が新設され、これまで「使用上の注意」中の項目であった「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」、「高齢者への投与」の内容が記載されます。 さらに、「9. 2 腎機能障害患者」、「9. 3 肝機能障害患者」が新設され、腎機能障害や肝機能障害に関する情報はこの項目に集約されることになりました。 ③ 項目の通し番号の設定 それぞれの項目に通し番号が設定されました。該当がない場合は欠番となり、項番の繰上げはされません。 「1. 警告」以降の記載項目及び記載順序は、以下の通りになります。 1. 警告 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 3 肝機能障害患者 9. 4 生殖能を有する者 9. 5 妊婦 9. 6 授乳婦 9. 7 小児等 9. 添付文書 新記載要領XML | ダイコウクリエ. 8 高齢者 10. 相互作用 10. 1 併用禁忌(併用しないこと) 10. 2 併用注意(併用に注意すること) 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意 15.
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 添付文書 新記載要領 変更点. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
2017年6月8日、医療用医薬品の添付文書記載要領が約20年ぶりに改正されました。改正内容は、JGAニュースNo. 133の「知っ得! 豆知識」 1) や、日本製薬工業協会PV部会作成の「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」 2) にて説明されています。今回は、ジェネリック医薬品特有の変更点と課題について概説します。 ジェネリック医薬品特有の変更点 ジェネリック医薬品特有の変更点は以下の通りで、通知に基づく詳細な説明については「ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料」 3) を作成しています。この資料は、JGAホームページ「医療関係者の方」サイトの「医療関係者の方向け情報TOP」、「ジェネリック医薬品添付文書記載要領」に掲載していますので、そちらをご参照ください。 添付文書記載要領の主な改正内容-ジェネリック医薬品の立場から 1. 「使用上の注意」、「取扱い上の注意」は、原則、先発医薬品と同一となります。 2. 「薬物動態」、「臨床成績」、「薬効薬理」は、原則、先発医薬品と同等となります。 3. 「生物学的同等性試験」には、対照薬剤である先発医薬品の販売名等を記載します。 4. 薬剤師は新たな添付文書をどう読み解き、活用するか | ファーマスタイル | m3.com. 「取扱い上の注意」から安定性試験結果を削除します。 本稿では、1. と2.
副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 添付文書 新記載要領 医療機器. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
世界保健機構や国連の定義によると、65歳以上の高齢者の全体の人口に占める割合が7%を超えた社会を高齢化社会、14%を超えた社会を高齢社会、さらに21%を超えた社会を超高齢社会といいます。 総務省の推計によれば、令和2年9月の時点での日本の高齢化率は、28.
3 財産目録と収支状況報告書を作ろう! 成年後見制度とは？成年後見人とは？【わかりやすく解説】埼玉の司法書士柴崎事務所（東松山、川越、坂戸、鶴ヶ島、熊谷） - YouTube. どのような「財産」を持っているのか、ピックアップしましょう。 【財産】 現金 預貯金 不動産 車 株 保険 時計や宝石などの貴金属 などなど これらをリスト化します。このリストアップしたものを「 財産目録 」といいます。 次に、どれくらいの「収入」や「支出」があるのか把握します。 【収入】 年金 賃貸収入 配当金(株や投資信託などの) 【支出】 家賃 光熱費 医療費 介護費 くすり代 消耗品の購入代金 電話代 税金 保険料 など これをリスト化し、まとめたものが 「収支状況報告書」 です。 2. 4 成年後見人の仕事は、特別なことをするわけではない ふだんは意識していないと思いますが、あなたも「自分の財産がどれくらいで、収入や支出がこれくらいある」といった前提のもとに「夕飯の買い出し」や「洋服代」を決めているわけです。 その当たり前のことを、本人(成年 被 後見人)に対しても応用すればいいだけです。ここまでの調査が終わると、本人のこれまでの生活習慣が見えてきます。 それが見えてくると、 「ムダ遣い」と「それ以外」の区別がつくようになり、ひいては 本人の不当な財産の減少を食い止めることができるようになっているということです。 本人は判断能力がなくなっているため、自分で銀行のお金を引き出すこともできません。病院に行って、治療に関する契約やその支払いをすることもままならないでしょう。 これでは本人は安心した生活を送ることができません。 そこで安心した生活を送れるように、本人に代わって銀行取引や病院との契約をする権限が成年後見人に与えられているわけです。 この権限にもとづく行動こそが「財産管理」です。 そしてこれに身上保護の要素を取り入れ、本人の長期的な生活プランを作っていきます。 2. 5 財産管理のまとめ 成年後見人に選ばれ、最初にする仕事が、この「財産目録」と「年間の収支状況報告書」を作ることです。 多くの人が、ただ書類を作るだけになってしまっています。 なぜ、これらの書類を作っているのかという視点を見落としてしまっている人が多くいます。 成年後見人の仕事とは、本人の生活プランを立て「本人の財産を守り」「平穏な生活を送るサポートをする」ことです。 財産目録や収支状況報告書は、それを達成するための手段にすぎないことを忘れないようにしましょう。 ※ 財産目録と収支状況報告書の裁判所への提出について 民法 後見人は、遅滞なく被後見人の財産の調査に着手し、一箇月以内に、その調査を終わり、かつ、その目録を作成しなければならない。ただし、以下省略 後見人は、その就職の初めにおいて、被後見人の生活、教育又は療養看護及び財産の管理のために毎年支出すべき金額を予定しなければならない。 法律では、これらの書類の作成は義務付けていますが、家庭裁判所への提出までは求めていません。 しかし裁判所の運用では提出まで求められるケースが多いでしょう。 3 身上保護|本人が平穏に生活を送れるようにサポートするとは?
もうひとつの成年後見人の仕事である「 本人が平穏に生活を送れるようにする 」について考えてみましょう。 この成年後見人の仕事とは、ふだんの生活における様々な選択を自分では決められなくなった本人の「住まい」や「医療」や「介護」に関する決断をサポートすることによって、本人が安心して生活を送れるようにすることです。 このサポートを、身上保護(または身上監護)といいます。 では、具体的にどのようなことをすればいいのでしょうか。これも、財産管理と同じように特別なことはありません。 実感しすいように具体例を紹介します。 3. “市民後見人”とは何か？なぜ必要？その問題点は？ - かんたん後見. 1 身上保護の仕事を具体例で学ぼう!パート1 例1)本人がアパートを借りて生活をしている場合 アパートを借りると賃料を払います。これを怠ると延滞になり、最悪の場合、家を追い出されてしまいます。アパートに住み続けるためには、家賃を払わないといけません。当然ですよね。 「 でも、だれから借りているのかもわからない・・・ 」 これでは家賃も払うこともできません。でも、、、払わないと追い出されてしまう、、、 本人が、これまでと同じように生活を続けてもうらうためには家賃を支払う必要があります。この家賃を払うためには「何を」知る必要があるでしょうか。 家賃を払うためには、 誰から借りているのか 家賃はいくらなのか 誰に支払うのか。オーナー?管理会社? 支払いは、振込みなのか、口座引落しなのか、それとも持参なのか アパートの管理規約で、住人が定期的に行っていることはないか このような情報が必要で、これらを元に家賃を支払える環境が整うわけです。 これは自分のことであれば、誰もが当たり前にやっていることです。 この当たり前のことをサポートし、 本人が安心して生活を送れるように住まいを確保することも、立派な「身上保護」です。 特別なことは一切ありません。あなたの普段の行動と同じことをすればいいのです。 誰にとっても当たり前の日常生活を、本人にも当たり前のように送ってもらうように配慮することが身上保護なのです。 3. 2 身上保護の仕事を具体例で学ぼう!パート2 例2)本人が訪問看護を受けている場合 訪問看護を利用している人の目的は、 定期的な体調のチェックをしてもらえる 日常のお風呂や体を拭いてもらうのも、看護師さんなら安心できる 服薬の管理もお願いできる いざという時は、すぐに処置してもらえる とさまざまだと思いますが、サービスが止まると誰でも困ってしまいます。 契約を継続しもらうためには、「何を」知る必要があるのでしょうか。 どの機関を使っているのか、訪問看護ステーション?病院?診療所?
成年後見人の仕事のひとつである「 本人の財産を守る 」について考えてみましょう。成年後見人は、本人の大切な財産を守っていかなければいけません。しかし財産を守るといっても「1円たりとも減らさないように徹底して節約をする」という意味ではありません。 当然、日常生活を送ればお金は減りますし、生きていくためには、出費を伴います。 ここでの財産を守るとは、その人らしい生活を送りながら「不当な財産の減少」を食い止めることです。 2. 1 成年後見制度の目的を思い出そう! 本人(成年 被 後見人)とは、どのような人だったのか思い出してみましょう。それは認知症などにより「 正しい価値判断ができなくなってしまった人」です。 そうなると、本人の日常にはさまざまな危険が潜んでいます。 収入に合っていない高級アクセサリーを買ってしまう 訪問販売を断れずに、いらない物を次々と買ってしまう 同じような保険に、いくつも入ってしまって、月々の支払いが・・・ このようなことが考えられるわけです。 正常な判断のもとに「ムダ使い」をしている人は問題ありませんが、 正しい判断ができずに「それゆえにムダな出費」をしているのであれば、それは食い止めなければなりません 。 成年後見制度は本人の利益を守るためのものだからです。そして 成年後見人は「本人の考えを尊重しつつ」これまでと同じように「自分らしい生活を送れるように支援する」ことが役目だからです。 成年後見人のやるべきことが、「 うっすら 」と見えてきたのではないでしょうか。 2. 2 成年後見人の仕事は「本人」を知ることからはじまる! 後見人とは 分かりやすく. でも、「自分らしい生活」ってなんだろう。このように思ってしまいますね。一瞬、戸惑ってしまう言葉です。でも、安心してください。簡単なことです。 あなただったら「本人にとって自分らしい生活」とはどういうものなのか、どのように見極めますか? 近所の人の生活と比較する 国民の平均年収から導き出す ん~、なんとなくこれくらいだろう これではダメですよ。 まずは、 本人(成年被後見人)を知ることからはじめます。 本人に、これまでと同じように「自分らしい生活」を送ってもらうためには、これまでの本人の現状を知る必要があります。 たとえば、本人が「どれくらいの財産を持っているのか」「毎月どれくらいの収入や支出があるのか」現在、「財産はどのようになっているのか」実際には「だれが管理しているのか」などを調べ、頭に叩き込みます。 いきますよ。 2.
この記事を書いている人 - WRITER - 成年後見人は、認知症や知的障がいなど、さまざまな要因で自分で判断するのが難しく、自分らしく生活できないと感じている方のサポートをする人です。 あなた自身が「お金の管理が不安だ」と感じておられる、または親の認知症が進み「成年後見人を立ててください」と言われているご家族など、成年後見人制度の利用を考えておられる方に向けて、 成年後見人についてわかりやすく解説いたします。 まずは、成年後見人は具体的にどんなことができるのか、利用を考えていらっしゃる方への相談窓口など、身近なところから確認してみましょう。 目次(この記事は以下の順番で構成されております) 【成年後見制度をわかりやすく解説】成年後見人の利用を考えるのは、どんなとき? ２つの後見人とは？これだけは押さえておきたい仕事内容と役割. 成年後見人ができること|メリット 成年後見人ができないこと|デメリット 【民法や法律の観点から】成年後見人制度を利用するには? 成年後見人制度以外の支援方法:日常生活自立支援事業 成年後見人になれる人は? 成年後見人になれない人 【問題点と課題】成年後見人制度を利用するために、知っておきたいこと 成年後見人制度について、もっと詳しく 法定後見制度 任意後見制度 まとめ:成年後見人についてわかりやすく解説!頼りになる成年後見人制度をチェック 成年後見人は、認知症や知的障がいなど、さまざまな要因で自分で判断するのが難しく、自分らしく生活できないと感じている方のサポートをする人である。 実際に、成年後見人についての利用を考えるのはどんなときでしょうか?なんとなく遠い存在のように思えますが、意外と身近な場面で成年後見人が必要になります。 下記のような困りごとや心配ごとがあれば、成年後見人の利用を考えてみましょう。 お金の管理がうまくできなくなった 介護サービスの利用料金や税金を、払い忘れて滞納してしまう。お金を使いすぎてしまい、毎月生活費が足りなくなる。 お金の管理について、ご不安に思われたことはないですか?
「保佐人」「後見人」「補助人」それぞれ違いとは? 三者の役割、成年後見人の権限、成年後見人の権限、保佐人の権限、補助人の権限、についてご紹介しました。 成年後見制度というのは、本人の代わりに家庭裁判所が選んだ成年後見人などが契約などを行うものです。 本人が判断できる能力によって、成年後見制度としては、後見、保佐、補助があります。 「保佐人」「後見人」「補助人」は、判断できる能力、本人ができること、本人の同意が代理権限の付与に必要か、遺言書の作成についての特別規定の有無、などにおいてそれぞれ違っています。 後見制度は、症状が重い認知症患者の場合や精神障害がある場合などに適用されます。 保佐制度、補助制度は、軽い認知症患者の場合などに適用されます。 成年後見制度について分からない場合は、ここでご紹介したようなことをぜひ参考にしましょう。 監修者 氏名(資格) 古閑 孝(弁護士) -コメント- 相続問題は、家族や親族がお亡くなりの際、必ず発生します。誰にとっても、将来必ず訪れる問題だと言えます。わからないことや不明点は積極的に専門家へお尋ねすることをおすすめします。 関連するこちらもよく読まれています。