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クエンメット配合散/ クエンメット配合錠
大分類/中分類 その他の薬/その他の薬 解説タイトル ウラリットU 剤形/保険薬価 解説 錠剤 / 1錠 9.
23±54. 81 38. 71±6. 74 0. 8±0. 4 3. 7±2. 0 標準製剤 (錠剤、クエン酸カリウム 231. 5mg クエン酸ナトリウム水和物 195. 0mg) 16 429. 51±57. 74 40. 43±6. 70 0. 3 3. 2±1. 3 (Mean±S. D. ) 血漿中クエン酸濃度の推移 トロノーム配合散 16 455. 89±78. 28 40. 24±8. 51 0. クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム - Wikipedia. 6±0. 2 3. 0±1. 3 標準製剤 (散剤、クエン酸カリウム 46. 3% クエン酸ナトリウム水和物 39. 0%) 16 432. 39±70. 51 41. 08±9. 40 0. 7±0. 6±1. 9 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 溶出挙動 トロノーム配合錠及びトロノーム配合散は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸カリウム231. 5mg・クエン酸ナトリウム195. 0mg錠及びクエン酸カリウム463mg/g・クエン酸ナトリウム390mg/g散の溶出規格に適合していることが確認されている 2) 。 有効成分に関する理化学的知見 一般名 クエン酸カリウム 一般名(欧名) Potassium Citrate 化学名 Tripotassium 2-hydroxypropane-1, 2, 3-tricarboxylate hydrate 分子式 C 6 H 5 K 3 O 7 ・H 2 O 分子量 324. 41 性状 クエン酸カリウムは無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、塩味がある。 本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)、アセトン、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。 一般名 クエン酸ナトリウム水和物 一般名(欧名) Sodium Citrate Hydrate 化学名 Trisodium 2-hydroxypropane-1, 2, 3-tricarboxylate dihydrate 分子式 C 6 H 5 Na 3 O 7 ・2H 2 O 分子量 294. 10 性状 本品は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、清涼な塩味がある。 本品は水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 安定性試験 最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トロノーム配合錠及びトロノーム配合散は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された 3) 。 (PTP) 100錠(10錠×10×1袋) 1000錠(10錠×10×10袋) (分包) 1g×90包、1g×600包 (バラ) 100g 1.
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41 構造式: 性状: クエン酸カリウムは無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。 本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。 一般名: クエン酸ナトリウム水和物(Sodium Citrate Hydrate) 化学名: Trisodium 2-hydroxypropane-1, 2, 3-tricarboxylate dihydrate 分子式: C 6 H 5 Na 3 O 7 ・2H 2 O 分子量: 294. 10 構造式: 性状: クエン酸ナトリウム水和物は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、清涼な塩味がある。 本品は水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 取扱い上の注意 安定性試験 4) 最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、クエンメット配合散及びクエンメット配合錠は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 包装 クエンメット配合散:1g×90包、1g×300包 クエンメット配合錠:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50) 主要文献及び文献請求先 主要文献 1 日本薬品工業株式会社:生物学的同等性に関する資料(社内資料) 2 日本薬品工業株式会社:溶出に関する資料(社内資料) 3 厚生省薬務局監修:医薬品服薬情報集(8),99-100,薬事時報社,東京,1997 4 日本薬品工業株式会社:安定性に関する資料(社内資料) 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 日本薬品工業株式会社 安全管理課 〒101-0032 東京都千代田区岩本町2丁目2番3号 TEL 03-5833-5011 FAX 03-5833-5100 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 製造販売元 日本薬品工業株式会社 東京都千代田区岩本町2丁目2-3