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担当者プロフィール 最新の記事 美容事業や健康食品事業の携わる経営者の方々は、お客様との法的なトラブルだけでなく、広告や製品表示に関して行政との法的なトラブルに直面することも珍しくありません。 これらに対して、経営者の方々の目線に立った最善の予防策や解決策をご提案してまいります。
一般の食品であれば、製品の安全性に関して、食品安全基本法や食品安定法による規制を受けます。 しかし、 機能性表示食品は、機能性の表示があることによって、表示を過信した消費者が、製品を過剰に摂取するおそれがあります 。 このため、機能性表示食品の届出を行おうとする事業者には、一般の食品よりも厳格に安全性をチェックしたことを示すことが求められます。 まず、以下のいずれかの方法により、製品の安全性を評価しなければなりません。また、届出時に、これらの方法に応じた形式の書類の提出が必要となります。 ⑴喫食実績による食経験の評価 ⑵データベースの2次情報などを用いた情報収集 ⑶最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の実施 また、 機能性表示食品は医薬品と併せて使用した場合や複数の機能性関与成分を摂取した場合に健康被害が生じてしまう恐れがあります。 このため、以下のことが求められます。 ⑴製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用の有無を確認し、相互作用が認められる場合は、届出資料にて販売することの適切性を科学的に説明できること ⑵機能性関与成分を複数含む場合、当該成分同士の相互作用の有無を確認し、相互作用が認められる場合は、届出資料にて販売することの適切性を科学的に説明できること 2-3 「③生産・製造及び品質の管理体制を整える。」とは? 機能性表示食品の生産・製造における衛生管理・品質管理の観点から、安全性が確保できるよう、製造の現場において以下の3つの体制を整えなければなりません。 ⑴加工食品における製造施設・従業員の衛生管理などの体制/生鮮食品における生産、採取、漁獲などの衛生管理体制 ⑵規格外製品の流通を防止するための取組の体制 ⑶機能性関与成分及び安全性の担保が必要な成分に関する定量試験の分析の体制 2-4 「④製品により健康被害が発生した際の情報収集体制を整える。」とは? 機能性表示食品の届出を行う事業者は、健康被害の発生の未然防止及び拡大防止のため、消費者、医療従事者などから健康被害の報告を受け取るための体制を整備しなければなりません。 具体的には、 健康被害情報の対応窓口部署を設けること、連絡先・連絡対応日時(曜日、時間等)を定めること、消費者への情報提供や行政機関への報告の流れを示した連絡フローチャートを作成すること が求められます。 2-5 「⑤表示する機能性の根拠を明確にする。」とは?
食品関連事業者名および連絡先などの食品関連事業者に関する基本情報 b. 安全性及び機能性の 科学的な根拠 (手法は2つ 「臨床試験」 または 「研究レビュー」 )に関する情報 c. 生産・製造及び品質の管理に関する情報 d. 健康被害の情報収集体制に関する情報 e. 容器包装に 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」 に基づいて、当該食品に関する表示内容の情報 情報開示と「広告に表示しなければいけない、10項目」 ◆ 表示と情報開示の目的 : 消費者の皆さんが誤認することなく、自主的かつ合理的な食品・商品の選択することができるよう、適正な情報提供を行うこと。 ★広告(容器包装)に、表示しなければいけない 10項目★ 1. 機能性表示食品である旨 2. <科学的な根拠>を有する機能性関与成分および当該成分、 または、当該成分を含有する食品が有する機能性 3. 栄養成分の量および熱量 4. 1日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 5. 1日当たりの摂取目安量 6. 届出番号 7. 機能性表示食品ダイエットの効果！絶対に痩せたいあなたにおすすめ. 食品関連事業者の連絡先 8. 摂取の方法 9. 摂取する上での注意事項 10. 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ※消費者庁に届け出た後、受理された届け出情報はすべて、消費者庁Webサイトで公開されます。 ◆<科学的な根拠> 「研究レビュー」って? 肯定的な結果だけてなく、否定的な結果もすべて合わせて「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断するもの です。 「システマティックレビュー」 とも呼ばれます。 「研究レビュー」を行う方は、研究論文が登録されているデータベースを用いて、検索キーワードなどの条件をあらかじめ設定し、 論文を抽出 します。 絞り込まれた論文が、 最終製品または機能性関与成分 に「機能性がある」と 認められるものか?認められていないのか?を分類 します。 事業者の都合で、機能性があることを示す論文だけを意図的に抽出することはできません 。 ★ 主な注意事項 6つ★ a. 査読付きの研究論文で、機能性が確認されていること (学会発表の内容だけでは不可/有識者の講演や談話などは不可/ 新聞、雑誌などの記事、学説、 起源や由来などは不可) b.
手術療法 手術法は膵がんのできている場合によって異なります。膵頭部にがんがある場合は、膵臓から体部の一部、十二指腸、小腸の一部、胆のう、胆管および胃の一部を切除する膵頭十二指腸切除術(下図a)を行います。膵体部や尾部にがんがある場合には、膵臓の体部・尾部と脾臓を切除する膵体尾部切除術を行います。がんが膵全体に及ぶ場合は膵全摘術を行うこともあります。膵がんの病期によっては切除できない場合があります。この時は十二指腸などがつまって食事がとれなくなるのを防ぐために、胃と腸を吻合したり、黄疸が出ないように胆管と小腸をつないだりするバイパス手術を行うことがあります。 2. 放射線療法 膵がんに放射線を数回に分けて照射する治療です。多くの場合、放射線の効果を見極めるために少量の抗がん剤を同時に使用するので、放射線化学療法という場合もあります。腫瘍を小さく制御してから手術を行う場合と、切除適応がないために局所をおさえる目的や除痛目的で用いる場合があります。 3. 化学療法 1.ゲムシタビン塩酸塩(GEM、ジェムザール) GEMとは代謝拮抗薬に分類される抗癌剤です。GEMの生存期間中央値が約5. 6カ月でフルオロウラシル(5-FU)群(4. 4カ月)に比し有意に延長し、ゲムシタビン塩酸塩群の1年生存率が18%で5-FU群(2%)に比し有意に良好でした。さらに、ゲムシタビン塩酸塩群の症状緩和効果は23. Weblio和英辞書 - 「肝臓癌」の英語・英語例文・英語表現. 8%で、5-FU群(4. 8%)に比し有意に効果が認められたことから、ゲムシタビン塩酸塩単剤が切除不能膵癌患者に対する第一選択薬として位置づけられました。本邦では2001年に保険適応になり、膵癌治療のkeydrugです。GEMの副作用としては骨髄抑制、嘔気や嘔吐、食欲不振、下痢、脱毛等があります。 2.GEM + erlotinib(エルロチニブ:タルセバ)療法 エルロチニブは細胞の増殖因子である上皮成長因子受容体(EGFR)を阻害する分子標的薬剤です。膵癌をはじめとするがんではEGFRが過剰に発現し、EGFRから細胞内にシグナルが伝達され、増殖することが明らかになりました。エルロチニブはこのシグナル伝達をブロックし、がんの進行増殖を抑える薬剤です。 GEMとの併用療法にて唯一効果を示した薬剤です。この療法の副作用として皮疹、下痢が多く見られ、また日本人では間質性肺炎の頻度が高いことが証明され、十分注意が必要ですが、2011年7月に保険適応となっています。 3.S-1(ティーエスワン) S-1とは新規経口フッ化ピリミジン系抗癌剤で、FTに他の薬剤を配合し5-FUの組織濃度を高め抗腫瘍効果を高めます。組織でのS-1 は進行膵癌患者を対象にした多施設共同研究試験において奏効率は37.
非切除時の治療成績 膵がんが切除されなかった場合でも、進行度によって生存率が異なります。StageIVaでの高度な大血管浸潤のために切除が不可能だった場合には、化学療法(抗癌剤)などの治療を行った場合でも生存期間中央値は11. 5ヶ月、1年生存率が39. 6%です。StageIVb全体では、中央値が4. 1ヶ月、1年生存率が9. 3%となります。 ページの先頭へ戻る
腹部超音波(エコー検査) 最も簡便で安全かつ有用な検査であり、がんの部分は低エコーとして描出され、膵管拡張、胆管拡張、リンパ節肥大や肝臓への転移等が無いか調べます。しかし、脂肪や消化管ガスの多い人では、膵臓すべてが描出されないため、健診などにおけるエコーによる膵がんの検出率は高くありません。 2. CT検査 CTはエコーに比べ客観性があり、病変の大きさ、位置や広がりがとらえられます。さらに造影剤を経静脈的に投与することにより病変の血行動態が把握でき、質的診断に欠くことのできない検査法です。また同時に肝臓やリンパ節への転移の有無や、動脈や門脈への血管浸潤も把握できます。 、MRCP検査 MRIは、強い磁石で体内の状態を外部から検査する方法で、CT同様に臓器の断層像を映し出すことができますが、CTと異なりX線を使わないので被爆の心配がありません。MRCPは従来、内視鏡を使って検査していた膵管や胆管を、内視鏡を使わずに低侵襲的に診断する方法で、MRIと同時に行います。短時間の息止めで撮影ができますが強力な磁力を使いますので、体内に金属が入っている方や入れ墨の方は、検査できない事もあります。また閉所恐怖症の方も検査困難です。 4. 膵臓 癌 が 肝臓 に 転移动互. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影法(ERCP) ERCPは内視鏡を用いて、十二指腸乳頭の膵管(胆管)開口部に細い管(カテーテル)を挿入し、造影剤(ヨード造影剤)を膵管(胆管)に逆行性に注入して膵管像(胆管像)のX線写真を撮る方法です。膵がんは膵管の上皮から発生するため、ほとんどの症例で膵管に変化がみられ、正常な膵管像を呈する膵がんはわずか3%といわれています。また、膵頭部に発生した膵がんでは胆管に影響を及ぼすことが少なくありません。このため、膵管・胆管の直接像が得られるERCPは高い診断能を有します。膵がんに特徴的な膵管所見としては、膵管閉塞、不正狭窄、造影剤の膵管外への染み出しなどがあげられます。同時に膵液の細胞検査を行う事で、癌の診断をつけます。また、がんによる胆管狭窄や、閉塞をきたすと、黄疸の原因となります。 5. 超音波内視鏡下穿刺吸引法(EUS-FNA) 超音波内視鏡とは内視鏡に超音波グローブがついている内視鏡です。EUS-FNAは胃や十二指腸等の消化管から超音波内視鏡で腫瘍を観察し、消化管内から針を刺して組織を採取する方法です。EUS-FNAは、1cm以下の小さな膵癌を早期発見し得る非常に重要な検査です。その正診率は76~93%と報告されています。 6.